根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目■◆■★，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

　　电子邮箱：.cn（邮件主题请注明“2025年行业标准制修订项目反馈意见”）

　　近日，为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》及《医疗器械标准制修订工作管理规范》■◆■◆，进一步优化医疗器械行业标准体系◆◆■■，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证◆■★★■■，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。此次计划涉及85项医疗器械行业标准，涵盖强制性与推荐性两大类，旨在提升医疗器械产品的安全性★■■、有效性及行业规范化水平。

　　公示期自发布之日起7个自然日，相关生产企业、科研机构、医疗机构及社会公众可通过电子邮件（提交意见★■◆■，邮件需注明“2025年行业标准制修订项目反馈意见”■★★◆◆■。

　　强制性标准（附件1），共6项，推荐性标准（附件2），共79项，覆盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域■◆★■◆◆，为行业提供技术指导。

　　国家药监局公示了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划，包括6项强制性和79项推荐性标准，覆盖新型材料■■◆、数字化医疗设备等★◆★，旨在提升产品安全性和行业规范。